Nye restriktioner for brugen af topiramat under graviditet

Lægemiddelstyrelsen har efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sendt et brev til relevante sundhedspersoner, hvor styrelsen informerer om ny sikkerhedsinformation angående præparater med indholdsstoffet topiramat, der bl.a. bruges som epilepsimedicin.

Det er kendt, at topiramat kan forårsage alvorlige medfødte misdannelser og væksthæmning hos fosteret, hvis det anvendes under graviditet. Der er også data, der viser en mulig øget risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser efter brug af topiramat under graviditet.

På den baggrund har Lægemiddelstyrelsen sendt information om implementeringen af et svangerskabsforebyggende program for lægemidler, der indeholder topiramat.

De nye retningslinjer

Behandling med topiramat til personer med epilepsi

• Behandling med topiramat frarådes under graviditet, medmindre der ikke findes et hensigtsmæssigt behandlingsalternativ.
• Behandling med topiramat frarådes til kvinder i den fertile alder, der ikke bruger en meget effektiv form for prævention(her skal man være opmærksom på sidste punkt) . Den eneste undtagelse er for kvinder, for hvem der ikke findes et hensigtsmæssigt behandlingsalternativ, men som planlægger en graviditet, og som er fuldt informeret om de risici, der er forbundet med at tage topiramat under graviditet.
• Behandling af piger og kvinder i den fertile alder skal opstartes og overvåges af en neurolog. Behovet for behandling skal revideres mindst én gang om året.
• På grund af en mulig interaktion skal kvinder, der anvender systemiske hormonelle prævention, rådes til også at bruge en barrieremetode.

Epilepsiforeningen har tidligere skrevet om risikoen ved brug af topiramat under graviditet

Kilde

Lægemiddelstyrelsen