Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler en række forebyggende tiltag i forbindelse med behandling af mandlige patienter med valproat – især i forbindelse med brug af valproat forud for befrugtning.
Bliv medlem
Følg os på Facebook
Anbefalingerne handler især om mænd, der vil være fædre. PRAC anbefaler, at valproatbehandling af mænd startes og følges af en speciallæge. Og lægen bør orientere patienten om den potentielle risiko for et evt. kommende barn. Foto: Stockfoto
På baggrund af nye, men usikre data vurderer den europæiske bivirkningskomité, PRAC, at der kan være en højere risiko for problemer med udvikling, der begynder i den tidlige barndom, hos børn født af fædre behandlet med valproat i de 3 måneder før undfangelsen sammenlignet med dem født af fædre, der brugte lamotrigin eller levetiracetam. Undersøgelsen har dog så store begrænsninger, er det ikke er muligt at bekræfte, at denne øgede risiko skyldes valproat.
PRAC anbefaler, at valproatbehandling hos mandlige patienter påbegyndes og overvåges af en specialist i behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller migræne, skriver EU’s lægemiddelagentur, EMA.
Læger bør informere mandlige patienter, der tager valproat, om den mulige risiko og diskutere behovet for at overveje effektiv prævention for både patienten og deres kvindelige partner. Valproatbehandling af mandlige patienter bør regelmæssigt gennemgås for at overveje, om det fortsat er den mest egnede behandling, især når patienten planlægger at undfange et barn, anbefaler PRAC.
Dansk kommentar
Jakob Christensen, der er overlæge og professor på Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital og formand for Dansk Epilepsi Selskab, siger:
”Valproat er et meget effektivt lægemiddel til personer med generaliseret epilepsi, men der har i mange år været bekymring om behandlingen af kvinder i den fødedygtige alder med valproat særligt fordi det har være forbundet med risiko for medfødte misdannelser og børnenes mentale udvikling f.eks. øget risiko for autisme.”
Aarhuslægen, der selv har forsket i sammenhængen mellem epilepsimedicin og graviditet, er lidt overrasket over, at den europæiske lægemiddelstyrelse kommer med en advarsel på baggrund foreløbige resultater som ikke er entydige:
”At der skulle være en risiko for børnenes mentale sundhed forbundet med valproat behandling af mænd er nyt og sammenhængen er usikker. Samtidig ser valproat til mænd ikke ud til at være forbundet med risiko for misdannelser – noget som ellers er meget tydeligt ved behandling af gravide kvinder. Alligevel har EMA valgt at gå ud med en advarsel vedr. brugen af valproat til mænd og det kan få konsekvenser for en stor gruppe af mænd, som i dag er anfaldsmæssigt velkontrollerede på valproat.”
Dataen bag anbefalingerme
Dataene, som anbefalingerne bygger på viste, at omkring 5 ud af 100 børn havde en neuroudviklingsforstyrrelse, når de blev født af fædre behandlet med valproat, sammenlignet med omkring 3 ud af 100, når de blev født af fædre behandlet med lamotrigin eller levetiracetam.
Ifølge EMA havde undersøgelsen dog så store begrænsninger, at den ikke kunne fastslå, om den øgede forekomst af disse lidelser, som undersøgelsen antydede, skyldtes valproatbrug.
Når det gælder børn født af kvinder behandlet med valproat under graviditeten er forskningen på langt mere sikker grund. Ifølge EMA anslås det, at op til 30 til 40 ud af 100 førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan have udviklingsproblemer såsom at være langsom til at gå og tale, være intellektuelt ringere end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.
PRAC’s information til mænd
PRAC og EMA kommer med disse informationer til mandlige patienter, der behandles med valproat og skal være fædre:
- Din læge vil regelmæssigt gennemgå din valproatbehandling for at overveje, om valproat fortsat er den mest egnede behandling for dig og for at diskutere muligheden for andre behandlinger til behandling af din sygdom, afhængigt af din situation.
- Som en sikkerhedsforanstaltning vil din læge diskutere med dig:
::: den potentielle risiko for børn født af fædre, der tager valproat
::: behovet for at overveje sikker prævention (prævention) for dig og din kvindelige partner under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens ophør
::: behovet for at konsultere dem, hvis du planlægger at blive/gøre din partner gravid, og inden du stopper prævention;
:: Hvorfor du ikke bør donere sæd, når du tager valproat og i 3 måneder efter ophør med valproat - Hvis din kvindelige partner bliver gravid, og du brugte valproat i de 3 måneder op til undfangelsen, skal du tale med din læge, hvis du eller din partner har spørgsmål.
- Du må ikke stoppe behandlingen uden at konsultere din læge. Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer blive værre.
- Din læge vil give dig en patientvejledning, som du kan læse. På indlægssedlen i medicinpakningen vil der være information, der minder dig om de potentielle risici ved at bruge valproat.
Kilde
