EMA mistænker en indisk klinik for at snyde med data fra forsøg, der skal kontrollere kvaliteten af generisk medicin – eller det som ofte kaldes kopimedicin. Et af mærkerne er et epilepsipræparat
Bliv medlem
Følg os på Facebook
Synabse Lab mistænkes for at have genbrugt data fra testpersoner i medicinske forsøg, der skulle kontrollere generiske præparaters kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Foto: Synabse Lab
Medicin til danske patienter er godkendt på baggrund af data fra indisk virksomhed, der nu undersøges for svindel med data af den europæiske lægemiddelstyrelse EMA. På epilepsiområdet drejer det sig om Lacosamide “Stada”. På epilepsiområdet drejer det sig om Lacosamide “Stada”
Den danske Lægemiddelstyrelsen mener ikke, at danske patienter er i risiko.
Konkret mistænker EMA, at en indisk klinik har svindlet med data i en grad, så der er alvorlig tvivl om lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Den europæiske lægemiddelstyrelse EMA er derfor i gang med at gennemgå data for mere end 2.000 lægemidler og medicinalvirksomhederne, der har markedsført dem. Heraf 15 lægemidler, som i forskellige former findes på hylderne på de danske apoteker, heriblandt specifikt epilepsipræparatet Lacosamide “Stada” (konkret drejer det sig om de filmovertrukne tabletter 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg)
I Epilepsiforeningen er direktør Per Olesen chokeret over afsløringen:
“Det er afgørende for tilliden til de her systemer, at både borgere og behandlere kan stole på, at medicinen produceres så der ikke kan stilles spørgsmålstegn ved dens effekt. Vores medlemmer er fuldstændigt afhængige af, at deres medicin virker, for det er reelt den eneste hjælp de fleste kan få mod deres epilepsi. Så den her sag er ganske enkelt chokerende, og det er supergodt at tilsynet har opdaget de her angivne uregelmæssigheder, og nu får undersøgt sagen til bunds”, siger han.
“Men jeg kunne sandelig godt ønske mig, at vi både som patientforening og landets epilepsilæger og sygeplejersker blev orienteret helt automatisk fra lægemiddelmyndighederne om igangværende efterforskninger som den her nævnte. Der findes jo adskillige alternativer til det her specifikke epilepsi-præparat, og hensynet til patienternes sikkerhed, bør afgjort veje tungest”, udtaler Per Olesen.
Lægemiddelstyrelsen har kontaktet Epilepsiforeningen med afsæt i Danwatch´s dækning af sagen. Lægemiddelstyrelsen har fuld forståelse for vores bekymring, men understreger, at de ikke på nuværende tidspunkt finder nogen grund til bekymring ift. produktionsforholdene og sikkerheden af det omtalte lægemiddel – og altså dermed sikkerheden for vores patienter.
Kilde
Epilepsiforeningen og to artikler fra Danwatch.dk. Første artikel. Anden artikel
